辉瑞引爆类风湿性关节炎市场
为了与其它3家竞争对手一争高低，全球最大的制药企业辉瑞公司将率先推出10年来第一只用于治疗类风湿性关节炎的新药。类风湿性关节炎注射药物的年销售额达到120亿美元。
销售峰值将达20亿
根据辉瑞公布的消息，名为tasocitinib的这种片剂可抑制炎症，并阻止疾病的恶化。如果在美国风湿病学会上公布的有关研究表明，tasocitinib也是用来治疗类风湿性关节炎的一种安全选择，那么辉瑞或许在与强生、雅培和安进销售的注射性药物的竞争中胜出。
在用来对付蛋白质JAK的众多实验性药物中，tasocitinib是研发进展最快的新药。JAK令130万患类风湿性关节炎的美国人关节毁损。辉瑞率先针对JAK开展后期试验工作，这是辉瑞计划在明年底前要完成的6项研究中的一项。
市场人士分析，tasocitinib的年销售峰值将达20亿美元。Tasocitinib的主要价值在于，它是推向市场的第一只新颖口服药物，目前已有的是注射性产品，用于治疗类风湿性关节炎的年销售总额大约为120亿美元。
辉瑞对tasocitinib抱有很大期望，它希望该药产生的收入将弥补降胆固醇药物立普妥失去专利保护所造成的销售损失。去年，辉瑞以680亿美元的价格收购惠氏，一举获得了关节炎治疗药物Enbrel。第三季度，该消炎药为辉瑞带来7.99亿美元的收入，占辉瑞当季销售额的5%。
争相开发JAK药物
3家生物科技公司正努力追赶辉瑞的脚步，争相开发JAK治疗药物。这三家公司分别是Rigel制药、Incyte和Vertex制药公司。目前，投资者最关心的是，服用tasocitinib是否令病人的胆固醇水平提高到一定程度，从而限制可能使用该药的病人人数。在以前的研究中，tasocitinib显示出这种副作用的迹象。
杜克大学医学院风湿病学和免疫学教授Pisetsky表示，一些病人通过使用老药缓解了病情，对于这些病人，医生并不乐意采用新的JAK药物。虽然与tasocitinib有关的胆固醇水平升高可以进行治疗，但让病人在日常治疗方案中再添加另外一只药物，医生往往采取抵触态度。
目前，类风湿性关节炎治疗市场由3只抗TNF药物把持：辉瑞和安进生产的Enbrel；雅培生产的Humira；以及由强生和默沙东销售的Remicade。这些药物费用每年可高达2万美元，并且容易让病人受到感染。
11月初，辉瑞针对一项为期6个月的研究公布了前3个月的研究结果。
位于特拉华州的Incyte公司将公布对其研发药物INCB-28050所做的第二阶段的试验结果。这项试验有125名患者参与，早期试验结果显示 INCB-28050的疗效与辉瑞的tasocitinib和同类抗TNF药物相似，不过，还需要做更多的研究。Incyte正在与礼来合作。
Saturday, December 18, 2010
风湿性关节炎药物研究出现极大希望
风湿性关节炎是一种常见的疾病，大约每100人中就有1人患有风湿性关节炎。所以治疗这种疾病的药物市场也很广阔，1998年，风湿性关节炎药物的国际市场为13亿美元，到了2009年则增加至130亿美元。
此前，针对风湿性关节炎的药物主要为蛋白类药物，这类药比较贵，并且必须通过注射的方式产生效果。蛋白类药物能在体内停留很长时间，这样就可能产生比较明显的副作用。加州大学圣地亚哥分校医学院的风湿病学家Gary Firestein说：“虽然每个月只需要注射一次蛋白质药物就行了，但从另外一个角度看，如果出了问题，这些药物也会在身体里停留至少一个月”。
所以制药公司开始研发新的类型的药物，这类药物由小分子构成。一开始，试验频频失败，即使某些小分子在动物身上可以看到疗效。不过，当研究人员更换了一些作用范围更广的激酶作为药物的标靶以后，研究有了很大的进展。如果抑制这类激酶，就能延缓炎症导致的疼痛以及骨骼和软骨的变形。
纽约的制药公司巨头辉瑞开发了新药tasocitinib。11月10日，研发人员公布了药物的随机双盲试验结果。600多名病人参与了试验，tasocitinib减轻了65.7%的病人的疼痛和炎症，而安慰剂组中只有26.7%的病人收到了效果。
辉瑞公司准备在2011年中期完成剩余的药物试验，并且向美国食品药品管理局提交申请。据估计，如果上市的话，tasocitinib的年销售额可能会达到每年65亿美元。
此外，特拉华州威明顿市（Wilmington, Delaware）的Incyte制药公司以及加州的Rigel制药公司也开发了它们各自的激酶抑制剂作为治疗关节炎的药物。Rigel公司的试验包括了 457名病人，试验组病人中，67%收到了疗效。而对照组病人中，只有35%出现了不同。研究结果发表在9月份的《新英格兰医学杂志》上。
辉瑞的tasocitinib和Incyte公司的药物INCB028050的目标都是一种激酶。这种激酶可以调控免疫系统蛋白质的信号，如果能够抑制这些信号，就能限制在风湿性关节炎病人身上造成炎症的自体免疫。2009年12月，Incyte公司把药物的商业权利（commercialization rights）以7亿5000万美元的价格出售给了印第安纳州的药物生产公司Eli Lilly。
虽然tasocitinib很可能会最终出现在市场上，不过它也面临着很多问题。早期的研究结果显示，tasocitinib会出现一些副作用，包括白血球细胞数量减少，增加感染的风险；以及增加体内胆固醇水平，从而给本就易患心血管病的人们带来隐患。而且，还没有一种激酶抑制剂被严格地和已有的蛋白质药物进行直接比较。
既然这些药物的目的是为了抑制自体免疫反应，那么就有可能让药物使用者的正常免疫系统减弱。斯坦福大学医学院的风湿病学家William Robinson说，虽然在已有的临床试验中 ，这些被试验的药物副作用很小，但是慢性副作用导致的致命感染案例要好几年以后才会出现。
不过无论如何，风湿性关节炎的病患们将从这些不同的治疗选择中获益。此外，关于风湿性关节炎的机理研究也在进行，不同的关节炎病人可能属于不同的关节炎类型，他们也需要不同的药物和疗法。
风湿性关节炎是一种常见的疾病，大约每100人中就有1人患有风湿性关节炎。所以治疗这种疾病的药物市场也很广阔，1998年，风湿性关节炎药物的国际市场为13亿美元，到了2009年则增加至130亿美元。
此前，针对风湿性关节炎的药物主要为蛋白类药物，这类药比较贵，并且必须通过注射的方式产生效果。蛋白类药物能在体内停留很长时间，这样就可能产生比较明显的副作用。加州大学圣地亚哥分校医学院的风湿病学家Gary Firestein说：“虽然每个月只需要注射一次蛋白质药物就行了，但从另外一个角度看，如果出了问题，这些药物也会在身体里停留至少一个月”。
所以制药公司开始研发新的类型的药物，这类药物由小分子构成。一开始，试验频频失败，即使某些小分子在动物身上可以看到疗效。不过，当研究人员更换了一些作用范围更广的激酶作为药物的标靶以后，研究有了很大的进展。如果抑制这类激酶，就能延缓炎症导致的疼痛以及骨骼和软骨的变形。
纽约的制药公司巨头辉瑞开发了新药tasocitinib。11月10日，研发人员公布了药物的随机双盲试验结果。600多名病人参与了试验，tasocitinib减轻了65.7%的病人的疼痛和炎症，而安慰剂组中只有26.7%的病人收到了效果。
辉瑞公司准备在2011年中期完成剩余的药物试验，并且向美国食品药品管理局提交申请。据估计，如果上市的话，tasocitinib的年销售额可能会达到每年65亿美元。
此外，特拉华州威明顿市（Wilmington, Delaware）的Incyte制药公司以及加州的Rigel制药公司也开发了它们各自的激酶抑制剂作为治疗关节炎的药物。Rigel公司的试验包括了 457名病人，试验组病人中，67%收到了疗效。而对照组病人中，只有35%出现了不同。研究结果发表在9月份的《新英格兰医学杂志》上。
辉瑞的tasocitinib和Incyte公司的药物INCB028050的目标都是一种激酶。这种激酶可以调控免疫系统蛋白质的信号，如果能够抑制这些信号，就能限制在风湿性关节炎病人身上造成炎症的自体免疫。2009年12月，Incyte公司把药物的商业权利（commercialization rights）以7亿5000万美元的价格出售给了印第安纳州的药物生产公司Eli Lilly。
虽然tasocitinib很可能会最终出现在市场上，不过它也面临着很多问题。早期的研究结果显示，tasocitinib会出现一些副作用，包括白血球细胞数量减少，增加感染的风险；以及增加体内胆固醇水平，从而给本就易患心血管病的人们带来隐患。而且，还没有一种激酶抑制剂被严格地和已有的蛋白质药物进行直接比较。
既然这些药物的目的是为了抑制自体免疫反应，那么就有可能让药物使用者的正常免疫系统减弱。斯坦福大学医学院的风湿病学家William Robinson说，虽然在已有的临床试验中 ，这些被试验的药物副作用很小，但是慢性副作用导致的致命感染案例要好几年以后才会出现。
不过无论如何，风湿性关节炎的病患们将从这些不同的治疗选择中获益。此外，关于风湿性关节炎的机理研究也在进行，不同的关节炎病人可能属于不同的关节炎类型，他们也需要不同的药物和疗法。
Friday, December 17, 2010
Wednesday, December 15, 2010
组合型抗癌药SGN-35取得新突破
在新的组合型抗癌药开发领域，西雅图遗传学公司和武田制药公司可能领先一步。这类组合型抗癌药的毒性要低于标准治疗药物。
由西雅图遗传学公司和武田开发的名为SGN-35的产品利用了某种抗体，该抗体可识别并连结到仅在恶性癌细胞表面发现的受体。一旦到达那里，SGN-35将释放出一种强大的化学物质auristatin。auristatin通过阻止癌细胞分裂，达到杀死它们的目的。由于SGN-35不进入血液，并远离健康组织，因此不会引发常规化疗药物所产生的副作用。
武田和西雅图遗传学公司已经对SGN-35治疗淋巴瘤的疗效开展了两项研究，也许会让SGN-35比罗氏的类似药物T-DM1提早一年获得美国监管部门批准。 RBC Capital Markets公司分析师Jason Kantor表示，如果获得批准，到2015年，SGN-35可能产生4.2亿美元的年销售收入。
只是冰山一角
西雅图遗传学公司目前还没有上市销售的产品，该公司董事长兼首席执行官Clay Siegall表示，西雅图遗传学公司计划在2011年上半年向FDA申请有条件批准SGN-35。这一申请程序将允许病人使用SGN-35，而公司则继续开展确认性研究。如果FDA做出批准决定，那么SGN-35也许会在2011年年底上市。
今年8月，FDA拒绝了全球最大的抗癌药物生产商罗氏公司及其合作伙伴Immunogen公司提出的快速审批T-DM1的申请。T-DM1是一种加强版的乳腺癌治疗药物赫赛汀（Herceptin）。
初步研究结果显示，SGN-35的治疗功效强大，这也为西雅图遗传学公司寻求获得FDA批准提供了基础。虽然批准决定将首先面向那些用其他药物无法治愈的病人，但如果SGN-35证明自己可作为一线治疗药物，最终可能会得到更加广泛的使用。
新的组合型抗癌药物由三大关键部分组成：抗体、抗癌药物及一种被称为连接器的物质，这种物质让抗体和抗癌药紧密结合在一起，使它们不会在血液中分离。
避免某些副作用
加州大学旧金山分校乳腺癌专家Hope Rugo表示，由于这种药物仅将它们的有效化学荷载传递给肿瘤，因此在给癌症病人大剂量使用的情况下，仍然可以避免发生传统化疗药物所带来的副作用。
华盛顿大学白血病专家Andrei Shustov主持开展了一项有关SGN-35的试验工作，参与这项试验的病人患上的是间变性大细胞淋巴瘤。这是一种罕见的、侵袭性的T-细胞淋巴瘤。
58名病人使用了多达16次SGN-35。在第一组30名病人中，57%产生了完整有效的治疗结果，这意味着，他们的癌细胞已经检测不到;另有30%的病人身体内的癌细胞有所减少。
Shustov说：“过去5年来,在对T-细胞淋巴瘤开展治疗的过程中，我还从没见过有药物接近于SGN-35的功效。
SGN-35还在102名患有霍奇金淋巴瘤的病人中进行试验。初步结果显示，97%的病人肿瘤缩小，83%的病人症状消失。
西雅图遗传学公司及合作伙伴还在对不同抗体-药物组合进行试验，用来治疗肾癌、前列腺癌、胰腺癌等癌变。这些合作伙伴包括罗氏下属基因泰克公司、德国拜耳公司、美国Celldex Therapeutics公司、日本第一三共株式会社和Astellas Pharma公司、英国葛兰素史克公司和阿斯利康公司。
西雅图遗传学公司的实验性药物SGN-35可能不是此类药物中第一只走向市场的产品。今年6月，由惠氏开发的Mylotarg被撤离市场。研究表明，Mylotarg不会给白血病患者带来治疗好处，并可能与肝脏和肺脏并发症导致的死亡有关。
由西雅图遗传学公司和武田开发的名为SGN-35的产品利用了某种抗体，该抗体可识别并连结到仅在恶性癌细胞表面发现的受体。一旦到达那里，SGN-35将释放出一种强大的化学物质auristatin。auristatin通过阻止癌细胞分裂，达到杀死它们的目的。由于SGN-35不进入血液，并远离健康组织，因此不会引发常规化疗药物所产生的副作用。
武田和西雅图遗传学公司已经对SGN-35治疗淋巴瘤的疗效开展了两项研究，也许会让SGN-35比罗氏的类似药物T-DM1提早一年获得美国监管部门批准。 RBC Capital Markets公司分析师Jason Kantor表示，如果获得批准，到2015年，SGN-35可能产生4.2亿美元的年销售收入。
只是冰山一角
西雅图遗传学公司目前还没有上市销售的产品，该公司董事长兼首席执行官Clay Siegall表示，西雅图遗传学公司计划在2011年上半年向FDA申请有条件批准SGN-35。这一申请程序将允许病人使用SGN-35，而公司则继续开展确认性研究。如果FDA做出批准决定，那么SGN-35也许会在2011年年底上市。
今年8月，FDA拒绝了全球最大的抗癌药物生产商罗氏公司及其合作伙伴Immunogen公司提出的快速审批T-DM1的申请。T-DM1是一种加强版的乳腺癌治疗药物赫赛汀（Herceptin）。
初步研究结果显示，SGN-35的治疗功效强大，这也为西雅图遗传学公司寻求获得FDA批准提供了基础。虽然批准决定将首先面向那些用其他药物无法治愈的病人，但如果SGN-35证明自己可作为一线治疗药物，最终可能会得到更加广泛的使用。
新的组合型抗癌药物由三大关键部分组成：抗体、抗癌药物及一种被称为连接器的物质，这种物质让抗体和抗癌药紧密结合在一起，使它们不会在血液中分离。
避免某些副作用
加州大学旧金山分校乳腺癌专家Hope Rugo表示，由于这种药物仅将它们的有效化学荷载传递给肿瘤，因此在给癌症病人大剂量使用的情况下，仍然可以避免发生传统化疗药物所带来的副作用。
华盛顿大学白血病专家Andrei Shustov主持开展了一项有关SGN-35的试验工作，参与这项试验的病人患上的是间变性大细胞淋巴瘤。这是一种罕见的、侵袭性的T-细胞淋巴瘤。
58名病人使用了多达16次SGN-35。在第一组30名病人中，57%产生了完整有效的治疗结果，这意味着，他们的癌细胞已经检测不到;另有30%的病人身体内的癌细胞有所减少。
Shustov说：“过去5年来,在对T-细胞淋巴瘤开展治疗的过程中，我还从没见过有药物接近于SGN-35的功效。
SGN-35还在102名患有霍奇金淋巴瘤的病人中进行试验。初步结果显示，97%的病人肿瘤缩小，83%的病人症状消失。
西雅图遗传学公司及合作伙伴还在对不同抗体-药物组合进行试验，用来治疗肾癌、前列腺癌、胰腺癌等癌变。这些合作伙伴包括罗氏下属基因泰克公司、德国拜耳公司、美国Celldex Therapeutics公司、日本第一三共株式会社和Astellas Pharma公司、英国葛兰素史克公司和阿斯利康公司。
西雅图遗传学公司的实验性药物SGN-35可能不是此类药物中第一只走向市场的产品。今年6月，由惠氏开发的Mylotarg被撤离市场。研究表明，Mylotarg不会给白血病患者带来治疗好处，并可能与肝脏和肺脏并发症导致的死亡有关。
Monday, December 6, 2010
J.P. Morgan Overweight On Human Genome Sciences (HGSI)
By Roger Nachman
Created 12/06/2010
J.P. Morgan Chase & Co. has an Overweight rating and a $38 price target on Human Genome Sciences (NASDAQ: HGSI [1]).
In a note sent to clients, J.P. Morgan writes, "We believe some investors were anticipating this development given the brief 3-week window (and a holiday-shortened 3 weeks at that) between the 11/16 AdCom and the 12/9 PDUFA. This gave the FDA little time to digest the feedback from the AdCom, process additional information submitted to the agency by HGSI/GSK following
the panel, and finalize the drug's label. While not the most optimal outcome (which obviously would have been outright approval on 12/9), we believe this is the next best thing as we now believe the risk of a Complete Response Letter (which may have been inevitable without this delay and could have pushed a decision all the way into 3Q11) is far less likely, while the likelihood of a first cycle approval are significantly higher. Moreover, we suspect the removal of this overhang could prompt some investors currently on the sidelines to enter the story given the now mitigated risk into year-end. Bottom line, we are actually relieved by this development despite the modest drop in HGSI shares in initial after hours trading. We view any weakness as a very attractive opportunity."
Shares of HGSI gained 61 cents on Friday to close at $25.60.
Created 12/06/2010
J.P. Morgan Chase & Co. has an Overweight rating and a $38 price target on Human Genome Sciences (NASDAQ: HGSI [1]).
In a note sent to clients, J.P. Morgan writes, "We believe some investors were anticipating this development given the brief 3-week window (and a holiday-shortened 3 weeks at that) between the 11/16 AdCom and the 12/9 PDUFA. This gave the FDA little time to digest the feedback from the AdCom, process additional information submitted to the agency by HGSI/GSK following
the panel, and finalize the drug's label. While not the most optimal outcome (which obviously would have been outright approval on 12/9), we believe this is the next best thing as we now believe the risk of a Complete Response Letter (which may have been inevitable without this delay and could have pushed a decision all the way into 3Q11) is far less likely, while the likelihood of a first cycle approval are significantly higher. Moreover, we suspect the removal of this overhang could prompt some investors currently on the sidelines to enter the story given the now mitigated risk into year-end. Bottom line, we are actually relieved by this development despite the modest drop in HGSI shares in initial after hours trading. We view any weakness as a very attractive opportunity."
Shares of HGSI gained 61 cents on Friday to close at $25.60.
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